- ( آخر تحديث الساعة ) 1:02 م
النشرة الأخبارية اليومية

“الغذاء والدواء” تسحب احترازياً مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب وجود شوائب في المادة الفعّالة

“الغذاء والدواء” تسحب احترازياً مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب وجود شوائب في المادة الفعّالة
نجران نيوز : 

عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعالةValsartan  التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China.

وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعالة من ذلك المصدر وهي:

م

اسم المستحضر

رقم التسجيل

رقم التشغيلة

الشركة الصانعة

 1

VALISTA 80 mg film-coated tablet

311-212-14

جميع التشغيلات

التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخه

 

 

ACTAVIS

2

VALISTA 160 mg film-coated tablet

312-212-14

2

VALISTA 320 mg film-coated tablet

313-212-14

4

CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet

314-212-14

5

CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet

315-212-14

6

CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet

316-212-14

7

CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet

317-212-14

8

CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet

318-212-14

9

DIOSTAR 80 mg film-coated tablet

45-399-15

Pharma International Co.

10

DIOSTAR 160 mg film-coated tablet

46-399-15

11

DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet

47-399-17

12

DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet

48-399-17

13

DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet

49-399-17

ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات إجراء احترازي لحين اكتمال إجراءات التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرة إلى أن هناك بدائل مسجلة لنفس المادة العلاجية Valsartan تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني:٨٠٠٢٤٩٠٠٠٠ أو الفاكس: ٠٠٩٦٦١١٢٠٥٧٦٦٢ أو الرقم الموحد: 19999 

أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa أو الرابط:   https://ade.sfda.gov.sa​

رابط مختصر:

شارك برأيك

التعليقات المنشورة لا تعبر عن رأي "صحيفة نجران نيوز الإلكترونية" ولا تتحمل أي مسؤولية قانونية حيال ذلك، ويتحمل كاتبها مسؤولية النشر. تمنع التعليقات الطائفية او التي تتضمن شتائم او تعابير خارجة عن اللياقة والأدب وللإبلاغ عن أي تعليق مخالف يرجى تنبيهنا باستخدام هذا النموذج .

التعليقات (0)

لا يوجد تعليقات

(0)
  •  المشاهدات : 448
  •  التعليقات : 0
  •   أضف إلى مفضلتك
  •   أخبر صديق
  •   شارك